Para nosotros es importante que te encuentres bien informado con base en los trámites y autorizaciones que puedas llegar a requerir ante la Ley General de Salud y COFEPRIS, es por esto que este post te mostrará si requieres de una Licencia o Aviso de funcionamiento y de esta forma te mantengas al tanto y puedas evitar una Suspensión o Clausura.
Contenido
¿Qué es una Licencia de Funcionamiento Sanitaria ante COFEPRIS?
La Licencia de Funcionamiento Sanitaria es una autorización que permite a una persona pública o privada la posibilidad de fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender y dispensar productos controlados y/o una actividad relacionada con la Salud Humana que por su riesgo requiera de la misma. Por medio de la Licencia sanitaria los particulares informan a la Autoridad Sanitaria de su existencia, actividades y productos, sin que se les exima del cumplimiento de la Normatividad Sanitaria aplicable.
Algunos de los establecimientos que deben de contar con una Licencia de Funcionamiento Sanitaria Ante COFEPRIS, son aquellas que realizan las siguientes actividades:
- Insumos para la Salud. La fabricación, almacenamiento, distribución, y venta de medicamentos y/o productos biológicos para uso humano.
- Salud ambiental. La fabricación de plaguicidas y nutrientes vegetales, el control de plagas urbanas, y la fabricación y/o importación de productos del tabaco.
- Servicios de Salud. Establecimientos con actividades específicas de atención médica y actividades relacionadas con la salud.
Es importante recordar que la autorización de esta Licencia es fundamental y de suma importancia, ya que las visitas por las dependencias y/o autoridades correspondientes a estos giros son periódicas y se pueden efectuar cuando menos lo imagines, si no cuentas con la Licencia Sanitaria aprobada ante COFEPRIS, estas mismas dependencias pueden llegar a suspender o clausurar tu negocio, en caso de ya contar con la Licencia ésta deberá ser exhibida en un lugar visible para que los verificadores estén por enterados que tu negocio se encuentra laborando con base en las normas sanitarias indicadas y publicadas en la Ley General de Salud y COFEPRIS.
Nota: La Licencia de Funcionamiento Sanitaria ante la COFEPRIS se basa en el Art. 257 de la Ley General de Salud
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
¿Qué es un Aviso de Funcionamiento y un Responsable Sanitario?
Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria de su existencia, con las actividades y productos que maneja esto según lo indicado en los Artículos 200 Bis y 202 de la Ley General de Salud.
Deberán presentar el Aviso de Funcionamiento los establecimientos de servicios de salud, siempre y cuando el establecimiento ofrezca servicios de atención médica, no practique actos quirúrgicos u obstétricos y que por su riesgo no requieran de una autorización sanitaria.
El alta de Aviso de Funcionamiento se trata de la notificación de un nuevo establecimiento o sucursal y esta se deberá presentar 30 días antes de iniciar las operaciones.
Aviso de Responsable Sanitario se solicita cuando se presente el Aviso de Funcionamiento inicial y en forma simultánea se deberá presentar el Aviso de Responsable Sanitario, quien es el responsable que la operación y funcionamiento del establecimiento que se apague a la Regularización Sanitaria Vigente y de la pureza y seguridad de los productos.
El Responsable Sanitario de establecimientos deberá ser un profesional cuya función es vigilar el correcto procesamiento de productos y servicios, este deberá contar con título registrado por las autoridades educativas competentes.
Es importante recordar que la autorización de esta Licencia es fundamental y de suma importancia, ya que las visitas por las dependencias y/o autoridades correspondientes a estos giros son periódicas y se pueden efectuar cuando menos lo imagines, si no cuentas con la Licencia Sanitaria aprobada ante COFEPRIS, estas mismas dependencias pueden llegar a suspender o clausurar tu negocio, en caso de ya contar con la Licencia ésta deberá ser exhibida en un lugar visible para que los verificadores estén por enterados que tu negocio se encuentra laborando con base en las normas sanitarias indicadas y publicadas en la Ley General de Salud y COFEPRIS.
Nota: La Licencia de Funcionamiento Sanitaria ante la COFEPRIS se basa en el Art. 257 de la Ley General de Salud
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
¿Quiénes necesitan un Aviso de Funcionamiento ante COFEPRIS?
El aviso de funcionamiento en muchas ocasiones es necesario para cuando las personas físicas y morales lo requieran, puedan llevar a cabo trámites referentes a importaciones y exportaciones de distintos productos.
Los establecimientos que deben de contar con un Aviso de Funcionamiento y Responsable sanitario son los siguientes:
¿Qué es la Tarjeta de Control Sanitario?
Es una carta que otorga la Ciudad de México llamada también “Carta Compromiso Sanitario” en la cual se compromete el prestador de servicios a llevar a cabo todas las medidas sanitarias en la nueva normalidad.
Este documento se requiere para la prestación de los siguientes servicios:
- Tatuajes
- Micropigmentación
- Perforaciones
Cabe señalar que para la obtención de la Tarjeta de Control Sanitario es necesario contar con El Manual de Procedimientos que es un documento que permite a la autoridad sanitaria tener conocimiento de la prevención de riesgos sanitarios que lleva a cabo el prestador del servicio en su práctica diaria, tal como se estipula en el Artículo 224 Bis 2 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
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